制藥潔凈空氣清潔度的重要性

近年來，在中國制造2025計劃的助力下，中國的制藥行業(yè)得到了飛速的發(fā)展。對于企業(yè)的考驗也就隨之而來：其一，如何盡快與標準接軌；其二，如何應對特殊的醫(yī)療環(huán)境，在符合政策法規(guī)的情況下妥善解決民生醫(yī)療問題。

那么具體而言如何解決呢?有效的方法還是要落實到產(chǎn)品上來。*，醫(yī)療制藥領域在生產(chǎn)環(huán)節(jié)對于空氣的潔凈度要求是非?？量痰?，生產(chǎn)區(qū)域內的空氣潔凈度直接會影響到成藥的質量與品質。

在目前的主流廠房規(guī)劃中，制藥廠房會根據(jù)工藝要求的不同劃分為多個不同空氣潔凈度要求的區(qū)域，在核心的區(qū)域中往往要求做到無菌生產(chǎn)。多數(shù)制藥工廠為了達到廠區(qū)對于空氣潔凈度的要求，就采用了符合標準的制藥潔凈空氣解決方案。

GMP：定義藥品生產(chǎn)場所空氣清潔度的指標

在制藥領域中，衡量潔凈空氣質量的標準就是GMP，即Good Manufacturing Practices(forDrugs)的縮寫，意為藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范，是制藥企業(yè)指導藥品生產(chǎn)和質量管理的法規(guī)。目前世界各國均頒布了各自的GMP規(guī)范，對藥品生產(chǎn)車間的空氣潔凈度作出了硬性的要求。對未達標的企業(yè)或車間,強制要求不得繼續(xù)生產(chǎn)。

2010年起在開始施行的新版GMP規(guī)范中，將生產(chǎn)區(qū)域分為了A/B/C/D四個，其中：

*區(qū)域為高風險操作區(qū)，即直接影響操作的區(qū)域。如隧道滅菌烘箱、無菌灌裝、瓶子開口處和高壓滅菌冷卻區(qū)等需要用100級層流，該區(qū)域的空氣質量將會直接影響產(chǎn)品質量;

B級區(qū)域則是間接影響無菌操作區(qū)，即直接環(huán)繞*區(qū)域的地方。如無菌灌裝房間和高壓滅菌冷卻房間;

C/D級區(qū)域的等級則相對較低，為過渡性清潔區(qū)，如準備間、更衣間和緩沖間等。

制藥潔凈空氣解決方案主要應用在智能化制藥工廠的制劑樓以及質檢樓，上述的兩個區(qū)域均需要空氣清潔度保證生產(chǎn)的順利進行。